Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств» одобрен кузбасским парламентом

По поручению председателя Совета народных депутатов Кемеровской области Николая Шатилова комитет по вопросам здравоохранения и социальной защиты населения областного Совета на очередном заседании рассмотрел и одобрил проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Данный законопроект был разработан Правительством Российской Федерации в целях совершенствования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, повышения их безопасности, качества и доступности для населения. Документ предусматривает проведение единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными препаратами, осуществления государственного контроля и надзора.

Законопроект регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, хранением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, экспертизой и контролем их качества, государственной регистрацией, стандартизацией, а так же реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств.

Законопроектом уточняются полномочия федеральных исполнительных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средства. Также уточняется ряд понятий, используемых в настоящее время Федеральным законом "О лекарственных средствах", вводятся новые понятий такие как «лекарственные средства», «общая фармокопейная статья» и др.

Впервые на законодательном уровне закреплен порядок разработки государственной фармакопеи на основе общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства.

Усовершенствованы нормы, касающиеся осуществления фармацевтической деятельности, направленной на модернизацию, внедрение инновационной модели, повышение экспортного потенциала российских производителей, уточняются требования к маркировке лекарственных средств. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств после принятия документа будут утверждаться Правительством Российской Федерации.

Законопроектом также регулируется лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств; организация их экспертизы, связанной с проведением клинических исследований; государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра, инспектирование производства лекарственных средств и контроля их качества; создание советов по вопросам фармакологии, государственной фармакопеи и этики; аттестация и сертификация специалистов; мониторинг безопасности лекарственных средств.

Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение новой главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты». Главой предусмотрена обязательная регистрация производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации и ответственность за нарушение порядка ценообразования на эти лекарства.

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ отнесены полномочия по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, включенных в перечень ЖНВЛС на территории субъекта и применению мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты. Это позволит более эффективно управлять процессами ценообразования на эти лекарственные препараты и предотвращать негативные последствия роста цен. Законопроектом впервые прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Еще одним положением законопроекта, стала норма, направленная на повышение доступности лекарств для сельского населения. Проектом закона разрешается продажа лекарственных препаратов в медицинских организациях сельской местности и их территориально-обособленных подразделениях (фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях) в случае отсутствия там аптечных учреждений.

Законопроектом также расширяется торговый ассортимент за счет биологических активных добавок к пище, посуды для медицинских целей, средств личной гигиены, средств и предметов для ухода за новорожденными и детьми до 3-х лет, печатных изданий медицинской и санитарно-просветительской тематики для пропаганды здорового образа жизни.

Вступление в силу данного законопроекта предлагается с 1 сентября 2010 года.

Депутаты Совета народных депутатов Кемеровской области выступили в поддержку представленного законопроекта.